?? ??? ? ??近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下宜昌人福藥業(yè)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。該核查報(bào)告確認(rèn)，宜昌人?？诜腆w制劑車(chē)間（即出口藥品生產(chǎn)基地）以零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量核查。根據(jù)該核查報(bào)告，出口基地符合美國(guó)藥品cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。宜昌人福藥業(yè)出口藥品生產(chǎn)基地成為湖北省首家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的口服固體制劑企業(yè)，也是繼人福普克藥業(yè)后人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下第二家以零缺陷通過(guò)FDA認(rèn)證的出口基地。

? ? ??宜昌人福藥業(yè)出口基地是宜昌人福三大生產(chǎn)園區(qū)之一，位于湖北省宜昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑型的藥品，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為50億片（粒）/年，該生產(chǎn)線于2016年開(kāi)始實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，現(xiàn)主要生產(chǎn)OTC?片劑仿制藥。

? ? ? ?出口基地建設(shè)之初，完全按照美國(guó)FDA和歐盟EMA體系要求設(shè)計(jì)、建造及驗(yàn)收，同時(shí)以國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量理念為指導(dǎo)，搭建了完整的質(zhì)量體系。2015年，出口基地正式全面進(jìn)入GMP運(yùn)行階段，同年，基地多次接受來(lái)自英美等國(guó)家客戶公司和第三方審計(jì)公司的GMP審計(jì)，均以高水平通過(guò)。2016年，出口基地接受了美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并于近日正式收到現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

? ? ? 目前，出口基地針對(duì)國(guó)際前沿市場(chǎng)開(kāi)展藥品研發(fā)及生產(chǎn)，已開(kāi)始向美國(guó)客戶銷(xiāo)售OTC產(chǎn)品。此次口服制劑車(chē)間以零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，將為宜昌人福藥業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)奠定基礎(chǔ)，對(duì)公司拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，是人福醫(yī)藥集團(tuán)國(guó)際化戰(zhàn)略進(jìn)程中的重要一步，也標(biāo)志著宜昌人福國(guó)際化道路從此開(kāi)啟新的里程。