人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱我公司）擬定開始進(jìn)行“HWH089項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)”項(xiàng)目外包的招標(biāo)報(bào)名工作，報(bào)名截止時(shí)間為2018年07月30日，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)說明如下?

該藥為間變淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，按照臨床試驗(yàn)批件的要求進(jìn)行口服給藥的安全性、耐受性及人體藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)研究。我公司擬委托第三方進(jìn)行該研究的數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)工作，現(xiàn)接受合格的CRO公司提交方案及報(bào)價(jià)，有關(guān)事項(xiàng)如下：??

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一、招標(biāo)內(nèi)容

1.????優(yōu)選CRO公司完成該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)。

2.??? CRO公司需按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、GCP和國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布有關(guān)要求進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析，并參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則提交符合法規(guī)要求的相關(guān)文件和報(bào)告。

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二、質(zhì)量技術(shù)要求

該項(xiàng)目以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下工作。

1.?提供臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），并符合CFDA制定的《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》；

2.?根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定電子版的病例觀察表（e-CRF）；

3.?數(shù)據(jù)管理，包括：數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)和建立、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)庫管理和維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)核實(shí)確認(rèn)、質(zhì)疑與答疑管理；符合CFDA制定的《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》；

4.?統(tǒng)計(jì)分析，包括：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析圖表、統(tǒng)計(jì)報(bào)告撰寫等服務(wù)。符合CFDA制定的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》；

5.?依據(jù)FDA和EMA的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)該研究的臨床試驗(yàn)研究方案給出指導(dǎo)性的建議。

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三、參與資格

1.????具備投標(biāo)條件的中華人民共和國的法人或其他組織；

2.????有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系；

3.????具有豐富的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)；

4.????投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕；

5.????如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。

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四、參與時(shí)間和方法

1.?符合上述條件的參與單位必須于2018年07月30日前將相應(yīng)資料交至我司確認(rèn)參與本次招標(biāo)活動(dòng)。

2.?參與單位報(bào)名時(shí)需提交下列文件：???????

1)???《營業(yè)執(zhí)照》或相關(guān)授權(quán)等資質(zhì)證明的復(fù)印件

2)???臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)工作計(jì)劃書

3)???項(xiàng)目投標(biāo)報(bào)價(jià)（均以人民幣為單位，包含增值稅）

4)???項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：是否做過同類臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)，或者對(duì)該臨床試驗(yàn)的方案建議

5)???操作團(tuán)隊(duì)介紹及資質(zhì)材料

6）投標(biāo)方應(yīng)準(zhǔn)備至少5 份PPT 展示的相關(guān)資料，以供評(píng)標(biāo)小組在路演中使用

3.?報(bào)價(jià)單位自行承擔(dān)投遞文件等全部費(fèi)用。

4.?本次競(jìng)標(biāo)不得轉(zhuǎn)包。

5.?投標(biāo)方應(yīng)認(rèn)真審核投標(biāo)文件的全部?jī)?nèi)容，保證邀標(biāo)方能完全理解投標(biāo)書的內(nèi)容，投標(biāo)書一旦送達(dá)，不得以任何理由要求修改。

6.?此次報(bào)名只列入?yún)⒓游夜靖?jìng)標(biāo)公司的備選，我公司并不承諾報(bào)名公司成為最終競(jìng)標(biāo)公司。競(jìng)標(biāo)公司將由我公司招標(biāo)小組評(píng)估后確認(rèn)。最終解釋權(quán)歸我公司。

?7.??有意向投標(biāo)人請(qǐng)將投標(biāo)相關(guān)內(nèi)容及企業(yè)介紹的電子版于報(bào)名截止日前一次性發(fā)送至以下郵箱。紙質(zhì)文件（資料請(qǐng)密封，封口加蓋騎縫章）在公示期結(jié)束后1周內(nèi)快遞或派人送達(dá)到本公司（以郵戳日期為準(zhǔn)），投標(biāo)詳細(xì)信息請(qǐng)參考我公司網(wǎng)站“招標(biāo)公示”。紙質(zhì)資料可直接送達(dá)或快遞，須注明“HWH089項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)競(jìng)選”字樣，投遞至：武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)C7棟，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司醫(yī)藥研究院項(xiàng)目管理中心，張貝靈（收）。（請(qǐng)選擇順豐速運(yùn)）

?8.?咨詢方式：[email protected]，027-87171911。

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人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司

2018年7月18日

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