?人福醫(yī)藥集團股份公司醫(yī)藥研究院（以下簡稱我公司）擬定開始進行“HWH089項目I期臨床試驗藥物警戒服務”項目外包的招標報名工作，報名截止時間為2018年12月14日，現(xiàn)將有關事項說明如下：

? ? ? ? 該藥為間變淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，按照臨床試驗批件的要求進行口服給藥的安全性、耐受性及人體藥代動力學等試驗研究。我公司擬委托第三方進行該研究的藥物警戒服務，現(xiàn)接受合格的CRO公司提交方案及報價，有關事項如下：

一、招標內(nèi)容

1.優(yōu)選CRO公司完成該臨床試驗藥物警戒服務。

2. CRO公司需遵守藥物警戒任務和職責的相關要求，并參考CDE/ICH技術指導原則提交符合法規(guī)要求的相關文件和報告，接受核查與稽查等。

二、質(zhì)量技術要求

該項目以全權(quán)委托的方式進行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實際需求做調(diào)整。

1.提供藥物警戒系統(tǒng)，并進行個例安全性報告，包括SAE，SUSAR的報告處理（包括數(shù)據(jù)錄入上報，SUSAR報告按照E2B R3提交）；

2.?撰寫風險管理計劃、DSUR或者臨床試驗年報；

3.進行藥物警戒相關培訓；

4.?提供藥物警戒SOP文件體系；

5.依據(jù)FDA和CDE的相關技術指導原則，進行安全性風險評估及管理，輔助撰寫臨床試驗總結(jié)報告藥物安全部分。

三、參與資格

1.具備投標條件的中華人民共和國的法人或其他組織；

2.?有完善的服務保障、SOP和質(zhì)控體系；

3.?具有豐富的藥物警戒服務團隊；

4.?投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕；

5.?如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。

四、參與時間和方法

1.?符合上述條件的參與單位必須于2018年12月14日前將相應資料電子版發(fā)至我司指定電子郵箱確認參與本次招標活動

2.?參與單位報名時需提交下列文件，并加蓋公司公章：

?? ?1)《營業(yè)執(zhí)照》或相關授權(quán)等資質(zhì)證明的復印件

2)藥物警戒工作計劃書

3)項目投標報價（需明細報價，均以人民幣為單位，包含增值稅），

4)項目經(jīng)驗：是否做過同類臨床試驗的藥物警戒，或者對該臨床試驗的方案建議

5)操作團隊介紹及資質(zhì)材料，須注明公司與法人是否有外資背景。

3.?本次競標不得轉(zhuǎn)包。

4.?投標方應認真審核投標文件的全部內(nèi)容，保證邀標方能完全理解投標書的內(nèi)容，投標書一旦送達，不得以任何理由要求修改。

5.?此次報名只列入?yún)⒓游夜靖倶斯镜膫溥x，我公司并不承諾報名公司成為最終競標公司。競標公司將由我公司招標小組評估后確認。最終解釋權(quán)歸我公司。

6.有意向投標人請將投標相關內(nèi)容及企業(yè)介紹的電子版于報名截止日前一次性發(fā)送至以下郵箱：

[email protected]。暫不需要提供紙質(zhì)文件，如有需要，另行通知。咨詢方式：?[email protected]，027-87171911。

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人福醫(yī)藥集團股份公司?? 醫(yī)藥研究院

2018年12月03日