人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司

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醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目采購招標(biāo)文件

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招標(biāo)編號(hào)：RFYY201922

招標(biāo)內(nèi)容：HWH340項(xiàng)目病例外包服務(wù)

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招標(biāo)人：人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司

二○一九年十一月

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制 ???作： 人福醫(yī)藥集團(tuán)項(xiàng)目招標(biāo)組

通訊地址： 武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)人福醫(yī)藥集團(tuán)二樓225室

郵政編碼： 430075

聯(lián) 系 人： 周文

電 ???話： 027-87611608

E-mail： ?tangjing@renfu.com.cn

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人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院擬定開始進(jìn)行“HWH340項(xiàng)目病例外包服務(wù)”項(xiàng)目外包的招標(biāo)報(bào)名工作，依據(jù)集團(tuán)公司相關(guān)規(guī)定，特邀請(qǐng)有意參加本次招標(biāo)活動(dòng)且具有相應(yīng)資質(zhì)的投標(biāo)人參與本次投標(biāo)。

請(qǐng)貴單位在閱讀本招標(biāo)文件的各項(xiàng)內(nèi)容后，確認(rèn)本招標(biāo)文件所有條款，進(jìn)行必要的投標(biāo)準(zhǔn)備，并按招標(biāo)文件的要求編制和遞交投標(biāo)書。

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一、項(xiàng)目相關(guān)：

招標(biāo)文件編號(hào)：RFYY201922；

招標(biāo)事項(xiàng)名稱：HWH340項(xiàng)目病例外包服務(wù)；

質(zhì)量技術(shù)要求：該項(xiàng)目以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整；

1)?負(fù)責(zé)HWH340項(xiàng)目30例病例（篩選病例350例）整體負(fù)責(zé)入組進(jìn)度等工作；

2)?聯(lián)系相關(guān)具有資質(zhì)臨床試驗(yàn)單位，提供實(shí)施中心數(shù)量及名單；

3)?提供負(fù)責(zé)中心的CRC、CRA、PM、QA/QC、醫(yī)學(xué)支持等服務(wù)，并接受申辦方人員的稽查；

4)?對(duì)參與人員進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，由合格的相關(guān)人員提供整個(gè)臨床研究服務(wù)工作；

5)?負(fù)責(zé)實(shí)施中心的選擇評(píng)估、倫理、合同簽訂、啟動(dòng)、入組、隨訪、監(jiān)查、中心關(guān)閉、分中心小結(jié)等工作；

6)?定期向公司臨床研究中心人員匯報(bào)進(jìn)度情況，臨床試驗(yàn)簽訂合同后至首例入組前每月向我公司書面報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，臨床試驗(yàn)進(jìn)入入組階段每周向我公司書面報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)監(jiān)查、不良事件、方案變更及倫理備案等。

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二、投標(biāo)人資質(zhì)要求

7)?在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格、經(jīng)營(yíng)范圍具有相關(guān)資格的合法企業(yè)，具備豐富的臨床研究承接經(jīng)驗(yàn)，有完善的服務(wù)保障和質(zhì)控體系，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

8)?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本），若有質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或類似證書、省級(jí)及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級(jí)及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA級(jí)信用企業(yè)證書等可一并附上；

9)?投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕；

10)?如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。

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三、投標(biāo)

11)?投標(biāo)方應(yīng)提供含有法人代表簽字和有效印章的標(biāo)書，并密封裝入信封，信封上應(yīng)注明“RFYY201922標(biāo)書”字樣，并在封口處加蓋有效印章，注明投標(biāo)方的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話，一份正本、一份副本；

12)?投標(biāo)方應(yīng)在2019年11月25日前將標(biāo)書送達(dá)（自投或快遞），寄出標(biāo)書后請(qǐng)關(guān)注郵件通知面標(biāo)相關(guān)事宜；另提供投標(biāo)書相關(guān)內(nèi)容及企業(yè)介紹的電子版并發(fā)至招標(biāo)方聯(lián)系人的企業(yè)郵箱(2019年11月25日前發(fā)送，需準(zhǔn)備兩份，一份為加密的完整標(biāo)書，一份為隱藏報(bào)價(jià)部分的標(biāo)書)；

13)?投標(biāo)方應(yīng)認(rèn)真審核投標(biāo)文件的全部?jī)?nèi)容，保證招標(biāo)方能完全理解投標(biāo)書的內(nèi)容，投標(biāo)書一旦送達(dá)，不得以任何理由要求修改。

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四、審查與中標(biāo)

1)?招標(biāo)方負(fù)責(zé)組織評(píng)標(biāo)小組，評(píng)標(biāo)小組由招標(biāo)方代表、使用科室、工會(huì)、審計(jì)、財(cái)務(wù)、等人員組成，負(fù)責(zé)標(biāo)書審查評(píng)定工作；

2)?評(píng)標(biāo)小組將依據(jù)招標(biāo)文件的有關(guān)規(guī)定，綜合質(zhì)量、報(bào)價(jià)、投標(biāo)人信譽(yù)等情況，采取“綜合評(píng)價(jià)法”進(jìn)行評(píng)標(biāo)決定中標(biāo)人。

3)?未簽定正式合同前，招標(biāo)方不對(duì)招標(biāo)文件承擔(dān)法律責(zé)任。

4)?投遞標(biāo)書地點(diǎn)：武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)人福醫(yī)藥集團(tuán) 周文027-87611608

5)?開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：2019年12月5日 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城C7棟人福醫(yī)藥集團(tuán)

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五、投標(biāo)文件要求（參考，非強(qiáng)制性）

目錄

第一卷商務(wù)部分

1)?第一節(jié)基本信息

2)?第二節(jié)公司介紹

3)?第三節(jié)公司資質(zhì)

4)?第四節(jié)組織架構(gòu)

5)?第五節(jié)業(yè)績(jī)證明

6)?第六節(jié)資源及優(yōu)勢(shì)

7)?第七節(jié)專家顧問團(tuán)隊(duì)

8)?第八節(jié)財(cái)務(wù)報(bào)表

9)?第九節(jié)項(xiàng)目費(fèi)用及預(yù)算

第二卷技術(shù)部分

1)?第一節(jié) 項(xiàng)目管理計(jì)劃（包括意向調(diào)研中心與操作團(tuán)隊(duì)）

2)?第二節(jié) 試驗(yàn)進(jìn)度管理的方法

3)?第三節(jié)?本項(xiàng)目實(shí)施過程中的難點(diǎn)及解決辦法

4)?第四節(jié) 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)處理措施

5)?第五節(jié) 臨床質(zhì)量的保證措施

6)?第六節(jié) 公司臨床項(xiàng)目管理體系及SOP

7)?第七節(jié) 目前承擔(dān)的同類項(xiàng)目情況

8)?第八節(jié) 失敗或成功的案例列舉

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六、報(bào)價(jià)部分

投標(biāo)方需根據(jù)費(fèi)用預(yù)算列表的具體類別進(jìn)行歸類，建議按如下表格分類（可在各大項(xiàng)具體細(xì)分，不作強(qiáng)制規(guī)定）

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