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宜昌人福藥業(yè)氯巴占片上市許可申請(qǐng)獲受理

發(fā)布日期：2022.04.12 瀏覽次數(shù)：4630次

? ? ? ?近日，宜昌人福藥業(yè)研制的氯巴占片10mg、20mg提交上市許可申請(qǐng)，并順利受理。

? ? ? 氯巴占用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。作為L(zhǎng)GS的一種新型輔助治療藥物，與傳統(tǒng)1,4-苯二氮?類藥物相比，氯巴占具有療效確切、安全性高、耐受性良好的特點(diǎn)，將成為醫(yī)生治療包括LGS在內(nèi)的難治性癲癇的一種新選擇。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，氯巴占口服制劑2020年在全球銷售額約為3億美元。

? ? ? 氯巴占已列入國(guó)家《精神藥品品種目錄》第二類精神藥品，管控十分嚴(yán)格，加之國(guó)內(nèi)暫無(wú)該活性成分批準(zhǔn)上市銷售，因此出現(xiàn)藥品短缺狀態(tài)。此外本品已納入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，呼吁本品盡快在國(guó)內(nèi)上市。公司于2018年獲得氯巴占片的研制立項(xiàng)批準(zhǔn)并開始研發(fā)，2020年11月申報(bào)臨床，并于2021年2月取得臨床批件，此后根據(jù)臨床批件要求開展相應(yīng)研究。

? ? ? 氯巴占片申報(bào)生產(chǎn)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，宜昌人福藥業(yè)將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)審評(píng)審批，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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