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近日，宜昌人福藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書》，該產(chǎn)品為公司獨(dú)立研發(fā)的化藥3類藥，為國(guó)內(nèi)首仿，此次申報(bào)生產(chǎn)的規(guī)格為：4mg、8mg、32mg。
鹽酸氫嗎啡酮為半合成嗎啡衍生物，通過(guò)與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的μ-受體結(jié)合后產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，口服氫嗎啡酮效力約為嗎啡的5倍。其主要代謝產(chǎn)物無(wú)活性，瘙癢和惡心發(fā)生率少于嗎啡，臨床適用于慢性疼痛以及癌癥疼痛的長(zhǎng)期治療。目前國(guó)內(nèi)僅有宜昌人福藥業(yè)同品種注射液獲批上市，暫無(wú)口服劑型上市銷售。本次申報(bào)生產(chǎn)的緩釋劑型利用口服滲透泵技術(shù)，具有效力持久、口服易吸收的特點(diǎn)，為臨床使用帶來(lái)了更多便利性。鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的開發(fā)與公司專注麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域研發(fā)戰(zhàn)略高度契合，隨著后期更多產(chǎn)品完成審評(píng)審批流程進(jìn)入市場(chǎng)，將會(huì)進(jìn)一步完善企業(yè)產(chǎn)品布局，提升企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力。
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